Istruzioni per l'uso elettroniche
Informazioni generali
Questo documento contiene informazioni sull'uso corretto e sicuro del software e riguarda l'applicazione web Aether Digital Platform (ADP), release W-ADP 1.18.0.
- –Leggere attentamente questo documento prima di utilizzare il software. Conservarlo a portata di mano per future consultazioni; una copia cartacea è disponibile gratuitamente su richiesta.
- –L'Aether Digital Platform configura la mano Zeus e l'Aether MyoSense. Tutte le funzioni necessarie sono disponibili all'interno dell'applicazione; non è necessario scaricare nulla da un sito web per avviare il programma.
- –È necessario accedere all'applicazione tramite Google Chrome (versione 131 o superiore) o Microsoft Edge (versione 131 o superiore), su Windows 11 o versione successiva oppure macOS 14 o versione successiva, con connessione a Internet.
- –È necessario Bluetooth Low Energy 4.0 o superiore per connettersi alla mano Zeus e all'Aether MyoSense.
- –La piattaforma consente ai clinici di creare account, invitare altri professionisti sanitari e pazienti, visualizzare i dati di utilizzo e regolare da remoto le impostazioni e i parametri della mano Zeus e dell'Aether MyoSense. Consente inoltre ai clinici di connettersi con il paziente tramite l'applicazione mobile per pazienti M‑ADP.
- –La mano può essere configurata in due modi: con la Guida ADP, che accompagna passo dopo passo attraverso le impostazioni durante una sessione di adattamento, e con il Configuratore ADP, che apre tutte le impostazioni contemporaneamente.
Uso previsto e controindicazione
L'Aether Digital Platform è destinata a monitorare il dispositivo Zeus (mano protesica, un dispositivo di classe I) e a connettersi da remoto con il paziente. È progettata per essere utilizzata esclusivamente da clinici certificati da Aether Biomedical; i pazienti non hanno accesso a questo software basato sul web, ma hanno accesso all'applicazione mobile. Il software è progettato esclusivamente per la mano Zeus.
Caratteristiche principali e connessione BLE
La piattaforma consente al clinico di accedere o creare un account con autenticazione a due fattori; configurare un profilo paziente e invitare il paziente all'app mobile; assegnare una mano Zeus e un Aether MyoSense al paziente e configurarne le impostazioni; ed eseguire sessioni locali, remote o asincrone per modificare i parametri della mano Zeus e dell'Aether MyoSense. Le impostazioni precedenti possono essere ripristinate caricando una configurazione salvata in precedenza dal registro storico.
Il clinico può visualizzare le contrazioni muscolari EMG del paziente in grafici in tempo reale e regolare le soglie, e può invitare un altro professionista sanitario tramite 'Invita nuovo professionista sanitario'.
3.1 Connessione BLE
La mano Zeus utilizza il Bluetooth Low Energy per comunicare con la piattaforma. Il Bluetooth del computer deve essere attivato per iniziare la configurazione.
Anche l'Aether MyoSense si connette alla piattaforma tramite Bluetooth. Spegnere e riaccendere il dispositivo prima di connetterlo; la connessione può essere stabilita solo entro 30 minuti dall'accensione.
Accesso all'applicazione ADP
Aprire l'Aether Digital Platform all'indirizzo https://zeushand.com in Google Chrome o Microsoft Edge. Dalla pagina iniziale il clinico può accedere, creare un account o reimpostare una password dimenticata.
4.1 Accesso o creazione dell'account
- –Accedere se si dispone già di un account. L'accesso è protetto da autenticazione a due fattori: dopo aver inserito le credenziali si completa un secondo passaggio di verifica.
- –Per creare un account, compilare il modulo di registrazione e configurare l'autenticazione a due fattori.
- –Per reimpostare la password, utilizzare il link di reimpostazione nella pagina iniziale e seguire le istruzioni inviate al proprio indirizzo email.
Pagina iniziale e dashboard
5.1 Dashboard del clinico
Una volta creato l'account, il clinico riceve un'email di conferma. Nella Dashboard del clinico sono disponibili un elenco di pazienti, una casella di posta per i messaggi e una barra laterale a sinistra per la navigazione nell'applicazione.
5.1.1 Impostazioni account
Da Impostazioni account è possibile gestire il proprio profilo e le proprie credenziali.
5.2 Connetti a un dispositivo
Per connettersi a un dispositivo, fare clic sul pulsante «Connetti dispositivo» in alto a destra per visualizzare tutti i dispositivi attivi nelle vicinanze, oppure sul pulsante «Configura» accanto al nome di un dispositivo.
5.3 Pazienti
Creare un nuovo account paziente dall'area Pazienti e invitare il paziente all'app mobile. È possibile impostare obiettivi per un paziente (prese, cambi presa ed esercizi) e monitorarne i progressi.
5.4 Dispositivi
Assegnare una mano Zeus e un Aether MyoSense a un paziente dall'area Dispositivi.
5.5 Professionisti sanitari
Visualizzare l'elenco dei professionisti sanitari e invitare un nuovo professionista sanitario tramite 'Invita nuovo professionista sanitario'.
Configurazione della mano
Esistono due modi per configurare i dispositivi connessi nell'Aether Digital Platform. Il Configuratore ADP apre tutte le impostazioni contemporaneamente, così da poter passare direttamente a quella necessaria. La Guida ADP accompagna attraverso le impostazioni un passaggio alla volta e spiega che cosa imposta ciascun passaggio. Entrambi possono essere utilizzati per modificare le impostazioni della mano ed è possibile passare dall'uno all'altra in qualsiasi momento.
6.1 Scelta del percorso di configurazione
Quando si inizia a configurare una mano, con «Connetti dispositivo» o dalla scheda del paziente, viene chiesto quale percorso utilizzare. Il messaggio elenca anche le impostazioni non coperte dalla Guida ADP, che si impostano nel Configuratore ADP.
Selezionare «Non chiedere più» per aprire sempre lo stesso percorso. È possibile modificare questa scelta in seguito in Impostazioni account.
Configuratore ADP
Il Configuratore ADP comunica con la mano Zeus e vi accede tramite tre tipi di sessione:
- –Locale – si apre con il pulsante 'Connetti dispositivo' in alto a destra nella dashboard; il Configuratore può anche essere avviato dalla scheda del paziente tramite 'Configura Zeus'.
- –Asincrona – si apre con 'Configura' nella scheda del paziente. Le modifiche vengono preparate senza la presenza del paziente e inviate alla sua app mobile. Il paziente apre l'app e carica autonomamente la configurazione sulla mano.
- –Remota – si apre con 'Sessione remota' nella scheda del paziente. Si invita il paziente, che si collega dall'app mobile. La videoconferenza è integrata, quindi è possibile vedere i suoi segnali EMG in tempo reale e modificare le impostazioni durante la conversazione.
L'accesso dei Professionisti Sanitari dipende dai permessi concessi dal clinico. Il Configuratore ADP può essere aperto direttamente oppure dalla Guida ADP in qualsiasi momento della sessione.
7.1 Modifica delle impostazioni della mano Zeus
All'interno del Configuratore si regolano le impostazioni della mano tramite schede dedicate. Le modifiche vengono inviate alla mano tramite la sessione attiva.
7.2 Impostazioni EMG
La scheda Impostazioni EMG mostra i segnali muscolari del paziente in grafici in tempo reale e consente di impostare i livelli e le soglie di attivazione per apertura, chiusura e velocità.
L'Aether MyoSense ha due impostazioni: il guadagno e il grado di livellamento del segnale di controllo. Fornisce inoltre una lettura che mostra la qualità del contatto degli elettrodi con la pelle. La piattaforma mostra anche il segnale EMG durante la contrazione del paziente. Il MyoSense preamplifica il segnale prima che raggiunga la mano, consentendo un intervallo di guadagno molto più ampio rispetto a Zeus.
7.3 Impostazioni delle prese
Le schede Selezione delle prese e Configurazione delle prese consentono di impostare quali prese il paziente può utilizzare e l'ordine in cui compaiono. È inoltre possibile creare prese personalizzate impostando la posizione iniziale e finale di ciascun dito.
7.4 Impostazioni della protesi
La scheda Impostazioni protesi riguarda il modo in cui la mano viene controllata e come risponde: le opzioni e i siti di ingresso, la strategia di controllo della velocità, il cambio presa, la presa morbida (Soft-Grip), la calibrazione della velocità delle dita, l'esclusione dei picchi EMG, la modalità di blocco EMG e il segnale audio e a vibrazione.
Guida ADP
La Guida ADP accompagna attraverso le impostazioni che è possibile regolare durante una sessione di adattamento con il paziente. Spiega che cosa imposta ciascun passaggio e mostra le letture rilevate dai segnali del paziente. Quando un passaggio rileva una lettura, la Guida calcola un valore a partire da essa e lo propone. Il valore va applicato, o regolato, e testato con il paziente prima di continuare.
8.1 Passaggi della Guida ADP
La Guida segue il tipo di ingresso e i componenti selezionati nel primo passaggio, quindi non tutti i passaggi compaiono in ogni sessione.
La Guida copre la configurazione del dispositivo — l'account del paziente, il tipo di ingresso, i componenti in uso, l'associazione e la calibrazione — e poi, un passaggio alla volta: il guadagno del segnale per ciascun canale, il tipo di feedback, la selezione del segnale, le soglie di attivazione, il segnale di cambio, la selezione delle prese, il controllo della velocità, la presa morbida e il blocco.
Quando un passaggio rileva una lettura dal paziente, la Guida calcola un valore a partire da essa e lo propone: il guadagno per ciascun canale dalla contrazione più forte del paziente e le soglie di attivazione dal segnale a riposo e dall'interferenza incrociata tra i siti. Il valore calcolato va applicato, o regolato, e verificato con il paziente prima di continuare.
Monitoraggio Utilizzo Dispositivo (DUM)
Il Monitoraggio Utilizzo Dispositivo fornisce informazioni sull'utilizzo quotidiano della protesi da parte del paziente. È costituito da grafici che mostrano il numero di prese e di cambi presa eseguiti, con una suddivisione oraria.
Modalità
Le modalità sono configurazioni distinte salvate nel dispositivo, ad esempio per lo sport o il tempo libero. Dopo che il clinico ha creato i profili di modalità, questi vengono inviati alla mano del paziente, che può passare dall'una all'altra nell'app mobile. Le impostazioni di ciascuna modalità sono indipendenti, con un massimo di tre modalità per dispositivo. Scegliere la modalità che si sta modificando dal pannello a destra nel Configuratore ADP. Le modalità non sono disponibili nella Guida ADP.
Professionisti Sanitari
I Professionisti Sanitari possono utilizzare le stesse funzionalità dei clinici una volta ottenuto l'accesso, tra cui sessioni remote, locali e asincrone, modelli di configurazione, modalità, obiettivi e registro storico. L'accesso ai pazienti selezionati e alle funzionalità dipende dai permessi concessi dal clinico.
Supporto tecnico
Per l'assistenza, inviare un'email a support@aetherbiomedical.com. Descrivere la domanda o il problema, idealmente cosa lo ha causato, cosa sta accadendo e il risultato desiderato; è possibile allegare screenshot.
12.1 Risoluzione dei problemi
Mancata corrispondenza tra la versione del firmware del dispositivo e dell'ADP
Si verifica quando il firmware del dispositivo differisce dalla versione attesa dall'ADP, il che può indicare che il dispositivo è stato aggiornato al di fuori dell'ADP. Viene segnalato anche all'apertura della Guida ADP. Aggiornare il firmware prima di continuare.
Configurazione non trovata
Viene mostrato quando il dispositivo non è ancora stato collegato all'applicazione web o mobile. Finché la configurazione non viene avviata, le modalità di sessione e di configurazione asincrona restano disabilitate.
Aggiornamento necessario
Seguire le indicazioni a schermo per eseguire l'aggiornamento.
Aggiornamento firmware
Il clinico può aggiornare il firmware della mano Zeus del paziente tramite l'ADP. Andare al profilo del paziente, avviare una sessione remota o locale, quindi aprire la scheda Aggiornamento firmware nel Configuratore ADP e seguire i passaggi indicati a schermo. Dopo un aggiornamento del firmware la mano deve essere ricalibrata. La Guida ADP esegue la calibrazione nel passaggio di configurazione del dispositivo.
Calibrazione non completata
La calibrazione dei motori è stata interrotta o non è terminata. Assicurarsi che la mano possa muoversi liberamente e non venga trattenuta, quindi eseguire nuovamente la calibrazione dal passaggio di configurazione del dispositivo. Contattare il supporto se non viene completata.
Dispositivo disconnesso in modo imprevisto
La connessione Bluetooth con la mano o con gli elettrodi si è interrotta. Riconnettersi e continuare. Le impostazioni non salvate non vengono mantenute: la mano conserva l'ultima configurazione salvata.
Impossibile connettersi all'Aether MyoSense
Verificare che la batteria sia carica e che il dispositivo sia alimentato. Spegnerlo e riaccenderlo per riattivare il Bluetooth. Entrambi i connettori a tre pin devono essere collegati affinché il dispositivo sia alimentato.
Segnale debole, saturo o assente
Verificare nella piattaforma la qualità del contatto con la pelle e che gli elettrodi siano fissati correttamente nell'invasatura. Verificare il guadagno. Per il posizionamento degli elettrodi, consultare le IFU dell'Aether MyoSense.
WiFi
iOS può disattivare il WiFi per risparmiare la batteria, il che può ritardare o impedire la ricezione delle notifiche. Verificare la connessione WiFi e disattivarla e riattivarla.
Compatibilità
L'Aether Digital Platform è compatibile con le mani Zeus V1 e Zeus V2 e con l'Aether MyoSense. Modelli compatibili:
Segnalazione
Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato ad Aether Biomedical Sp. z o.o. tramite complaints@aetherbiomedical.com e all'autorità regolatoria competente del paese in cui risiede l'utente.
Sicurezza
Utilizzare l'applicazione da un dispositivo sicuro, con firewall attivato e software anti-malware installato. Verificare il certificato della pagina web prima di effettuare l'accesso. Chiudere l'applicazione quando non viene utilizzata o quando ci si allontana dal computer.
Altre informazioni
- –Aether Biomedical dichiara di rispettare gli standard europei appropriati per la progettazione, la produzione e la fornitura di prodotti protesici e software per l'utente, in conformità con la marcatura CE. La conformità continua è monitorata tramite audit interni ed esterni.
- –Tutti i singoli prodotti sono marcati per indicare la conformità al Regolamento sui Dispositivi Medici 2017/745.
